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索拉非尼改善肾癌患者的临床症状和生活质量
1. 　转移性癌通常预后较差并降低健康相关生活质量（HRQOL）。疾病症状和治疗的副作用均可降低癌症患者的生理、社会、和情绪功能，从而影响其日常活动的能力。对于无药可治而且预期寿命不长的晚期实体瘤患者，医学干预的主要目的在于缓解疾病相关症状和维持生体功能。肿瘤药物研发的传统终点指标，例如生存和肿瘤疗效，并不能反映对于治疗的一些直接反应，包括症状和功能改善情况。这些终点指标常通过在临床试验中以问卷形式调查患者自报疾病转归（Pateint reported outcomes, PRO）进行评价。已经证实PRO与患者生存和肿瘤疗效高度相关4。同时，大量临床证据支持PRO有明显的临床应用价值。因此，药物注册管理机构已经认可将PRO作为在抗癌新药审批过程中除生存率以外的另一主要有效性终点。尽管对于晚期肾细胞癌（RCC）患者而言，疾病相关症状具有非常重要的意义，但是历史上并没有疾病特有症状的评估方法。最近，一项针对肾癌患者症状调查的PRO方法得到开发并且证实有效。这就是癌症治疗的功能性评价量表-肾癌症状指数（FKSI）. 它在一项评价口服索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的安全性和有效性的随机、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床试验的设计和实施中得到应用。该试验中同时采用了癌症治疗功能性总体评估量表（FACT-G）来评价药物治疗对于健康相关生活质量的影响。
　　本文重点报告在该Ⅲ期临床试验中，口服索拉非尼对肾癌患者的症状和健康相关生活质量的改善作用。

发布时间：2007年11月16日
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