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| 氨柔比星(Amrubicin) 在小细胞肺癌西方患者群体的研究中显示有单一药物抗肿 | |
| Celgene 公司（Nasdaq：CELG）今天宣布，来自领先医学中心的医师们已提交了氨柔比星的两个II期临床试验的研究资料。这些试验是在有广泛病变的小细胞肺癌（SCLC）患者体内实施的，他们分别对铂类一线治疗表现为敏感或有抗药性。研究结果表明，癌症患者的总体治疗反应率得到了提高，其结果与拓扑替康（topotecan）具有很好的可比性；同时，在氨柔比星累计剂量高达1000 mg的情况下，并未出现蒽环类所诱导的心脏毒性迹象。 在第一个研究当中，一项随机化的多中心美国临床试验一共涉及到了48家医疗中心的SCLC患者，他们以前对一线铂类化疗表现敏感（在为期21天的治疗周期中，于第1-3天静脉注射氨柔比星，剂量为40 mg/m2/天；或者，在为期21天的治疗周期中，于第1-5天静脉注射拓扑替康，剂量为1.5 mg/m2/天）。初级终点为反应率，次级终点为疾病进展时间、无进展存活时间、总的存活及安全时间。 对于研究的初级终点，当接受氨柔比星治疗的患者的总的反应率达到34%时，即认为已达到初级终点；而对接受拓扑替康治疗的患者，则在总的反应率达到3.8%时认为已达到初级终点（P< 0.004）。另外，接受氨柔比星治疗的患者的平均无进展存活时间为138天，接受拓扑替康治疗患者的平均无进展存活时间为106天。对于晚期SCLC患者，氨柔比星能够得到很好的耐受性，其主要的剂量限制性毒性为骨髓抑制。 研究中，对于氨柔比星治疗的患者，最常见级别的三种或更严重的不良反应事件为嗜中性粒细胞减少症（44.9%）、血小板减少症（26.5%）与白细胞减少症（20.4%）。 在第二项多中心国际研究当中，对一线铂类化疗表现有抗性的SCLC患者接受了静脉氨柔比星治疗（在为期21天的治疗周期中，于第1-3天静脉注射氨柔比星，剂量为40 mg/m2/天）。初级终点为反应率，次级终点为疾病进展时间、无进展存活时间、总的存活及安全时间。 在69名接受治疗的患者当中，研究的总体反应率为17.4%的患者具有一次完全反应。这些反应率与以前使用拓扑替康时所出现的反应率具有很好的可比性。另外，平均无进展存活时间为97天。研究中，氨柔比星大体上能够得到很好的耐受。可逆性骨髓抑制为主要的剂量限制性毒性，未出现蒽环类所诱导的心脏毒性迹象。 最常见级别的三种或更严重的不良反应事件为嗜中性粒细胞减少症（62.3%）、血小板减少症（36.2%）与白细胞减少症（27.5%）。 美国科罗拉多州丹佛市落基山癌症中心（Rocky Mountain Cancer Centers）的Robert M. Jotte博士（其中一项研究的主要研究人员）说：“在这些研究当中，氨柔比星的反应率表现不俗，与拓扑替康的治疗结果具有很好的可比性，这为深入研究这种很有前景的新型蒽环类候选药物提供了依据。由这些临床研究所源源不断产生的信息资料将会为这种危重病症的患者带来新的治疗选择。” 这些结果是建立在不断增加研究的基础之上的，它们为继续实施小细胞肺癌氨柔比星治疗的III期临床试验打下了基础。 关于氨柔比星（Amrubicin） 氨柔比星是第三代合成蒽环类类似物，它在小细胞肺癌的治疗上表现有强大的临床功效。它是一种有效的拓扑异构酶II抑制剂，目前正以单一药物形式或与其他抗癌疗法联合应用的方式对它进行各种实体肿瘤的治疗研究。 氨柔比星目前已经在日本获得批准上市，用于小细胞肺癌的治疗，它由日本化药株式会社（Nippon Kayaku）营销。该公司是日本的一家肿瘤学制药公司，它从该药物的原始开发商大日本住友制药株式会社（Dainippon Sumitomo）那儿获得了该药在日本市场的营销权。大日本住友制药株式会社同时还将氨柔比星在美国和欧洲市场的营销权授给了Pharmion公司（该公司已于2008年被Celgene公司收购）。 关于小细胞肺癌 小细胞肺癌是一种恶性细胞形成于肺部组织的癌性病变，它几乎总是发生于吸烟人群。小细胞肺癌大约占肺癌总数的15%左右，它比普通的非小细胞肺癌具有更大的侵袭性，生长速度也更快。在美国和欧洲每年估计诊断出来的6.5万名小细胞肺癌患者当中，大约有60%的患者在诊断时具有广泛性病变，剩下的40%带有局灶性或局限期病变。 关于Celgene公司 Celgene公司总部位于美国新泽西州的萨米特市，它是一家综合性的全球生物医药公司，主要针对癌症以及炎症性疾病的治疗，通过基因和蛋白质调控手段，研究、开发和商品化生产各种新颖疗法。欲获取更多资讯，请访问公司网站：www.celgene.com。 本新闻发布包含有某些前瞻性陈述，它们涉及到一些已知或未知的风险、延误、不确定性以及其他一些公司无法控制的因素，这有可能会导致公司的实际结果、绩效或成就与这些前瞻性陈述中所涵盖的结果、绩效或其他期望之间出现重大差异。这些因素包括当前或FDA或其他法规当局正在审批中的研发活动或行为的结果，以及公司提交给美国证券交易委员会的文档（比如10-K表、10-Q和8-K报告等）中所详述的一些因素。 发布时间：2008年06月06日 |
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