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| FDA核准协助诊断未知原发性肿瘤的检验 | |
| 2008 —7月31日，美国食品药物管理局（FDA）宣布核准第一个基因表现检验，以加速不容易确认肿瘤之诊断；这项检验称为组织来源检验（Pathwork检验），这是一项新的诊断工具，可能让美国每年20万癌症病患受益。 这项检验使用微阵列科技进行全面性基因分析，包括15种常见恶性肿瘤，例如那些源自膀胱、乳房与大肠直肠部位。 FDA装置与放射学健康中心主任Daniel Schultz医师在新闻稿中表示，Pathwork检验的核准是将分子医学结合到标準照护的一个里程碑；过去科学家根据肿瘤发生器官分类癌症，有了微阵列科技的协助，他们将可以标準化、非依判读者的方式，根据肿瘤细胞的基因活性来分类肿瘤种类。 微阵列科技可以同时自DNA片段测量大量基因的基因表现量，微阵列DNA片段放置在玻片上，且以自肿瘤组织抽取，经过萤光标记RNA盖住；将RNA与其互补DNA链结合，当阵列放在扫瞄显微镜下时，可以决定每个基因的活性，且可以测量阵列中每个点的萤光强度。 使用专利软体，该检验将扫描影像转换为基因表现测量结果，且能比较特定基因表现与不同肿瘤已知的基因表现型式；这项检验的正确度与专业病理学家遵循执业标準所得到的结果相似。 活体外诊断临床确效结果送交到FDA，这些结果作为核准案的一部份，在545个转移性、分化不佳或分化不完全的肿瘤中，与目前可获得诊断技术的阳性一致性为89%，而阴性一致性为99%；四个不同实验室之间，在跨实验室比较研究中，针对60个转移性、分化不佳或分化不完全组织样本的整体一致性为94%。 德州休士顿安德森癌症中心的医学教授James Abbruzzese医师表示，肿瘤不容易确认是很大的临床问题，他们很耗费时间，且对於病患与医师来说，都是令人感到挫折的；正确地确认出这些肿瘤的来源，且因此知道病患所罹患的是什麼癌症，这对於经由国家整合癌症网络临床执业指引展开标準照护、癌症特定治疗来说是必须的；知道肿瘤的来源也可以让病患加入且从适当的临床试验中获益。 这项基因表现检验目前可由Pathwork的临床实验室改善修正计画所认可的实验室获得，且将以活体外诊断套件上市，供临床实验室自己进行这些检验。 在2007年7月，美国FDA已经公佈出讨论活体外诊断多变项试验装置（IVDMIAs）上市前路径与上市后需求指引草稿，这结合多重变项的值產生一个单一、病患专一的结果；组织来源检验是美国FDA第二个核准的IVDMIA装置。 然而，PathChip，由Affymetrix有限公司Pathwork诊断部门所研发的基因表现阵列，是第一个被核准使用於诊断用途的订製Affymetrix基因表现阵列。 休士顿Methodist医院的分子诊断部门主任Federico Monzon医师指出，用於确认未知来源肿瘤的传统工具包括影响检查，例如断层扫描或是核磁共振造影，以及透过免疫病理生物化学的病理评估，以及其他技术。然而，对於不容易诊断的病例使用这些复杂、反覆的技术通常需要好几个星期的时间，且对於部分病例来说，他们仍然无法确定组织来源。像Pathwork组织来源检验这样的基因表现检验提供了独一无二的资讯，且根据这些数据，推论其可以改善未知原发性肿瘤的诊断技术是合理的。 发布时间：2008年08月11日 |
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