| | 肾癌专题 >> Afinitor(everolimus，依维莫司片)被批准用于治疗无效的晚期肾癌患者 |
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| Afinitor(everolimus，依维莫司片)被批准用于治疗无效的晚期肾癌患者 | |
| RAD001在美国获得优先审查用于满足那些使用其他药物治疗不能获得疗效的晚期肾癌患者 • RAD001提议的商品名为Afinitor®，已在美国、欧洲和瑞士申报。 • 目前The Lancet发表的数据显示RAD001可降低疾病进展风险70%并延长至疾病进展时间达一倍以上。 • RAD001作为每天一次的口服用药，通过持续地对mTOR的靶向抑制作用，对于晚期肾癌患者显示出良好的前景。 日前，诺华对外宣布RAD001（everolimus，依维莫司片）已经获得FDA的快速审批。这个决定是基于该药物的潜在性能即对于使用常规治疗失败的晚期肾癌患者作为首选用药，RAD001显示出卓越的疗效。 诺华也向EMEA (European Medicines Agency) 和Swissmedic (the Swiss Agency for Therapeutic Products) 提出了RAD001市场授权申请。对于RAD001，诺华提议的商品名Afinitor®, 已经获得EMEA的批准同时在美国处于审批阶段。 申报是基于试验RECORD-1 （肾细胞癌患者每天口服RAD001作为治疗）获得的数据。试验的中期研究结果已经发表在2008年7月23日的The Lancet上以及今年早些时候的ASCO大会上。试验数据显示对于那些采用常规治疗方法失败的晚期肾癌患者，RAD001在至肿瘤进展时间和降低疾病进展风险这两个指标方面均显示出疗效1。 “目前，对于那些采用常规治疗手段失败的晚期肾癌患者没有什么更好的治疗方法，”诺华肿瘤，发展部全球负责人、副总裁，医学博士Alessandro Riva介绍说, “现在RAD001得到的最新数据表明它能进一步为上述患者带来充满前景的新治疗方法。” FDA的优先审查地位是给予那些有可能填补目前未满足医疗需要的药品。 关于 RAD001 RAD001，一种口服mTOR抑制剂， 是一种处于研究阶段的药物用于多种肿瘤的治疗。在癌细胞内，RAD001干扰作为肿瘤细胞分裂和血管生成的中心调控器的mTOR蛋白。 RECORD-1试验中显示的安全性与先前的II期试验得到的结果一致。患者服用RAD001常见的不良反应包括口腔溃疡 (40%), 疲劳感/虚弱 (37%)以及皮疹 (25%)。很少发生的与药物相关的3或4级不良反应 (>1%): 包括口腔溃疡 (3%), 肺炎 (3%), 感染 (3%),疲劳感/虚弱 (4%), 腹泻 (1%), 粘膜炎 (1%)，呼吸短促 (1%). 由于不耐受导致的患者停用RAD001的发生率很低 (6%)。 作为研究阶段的化合物，RAD001的使用只能是在严格的控制和监测下的临床试验中。RAD001的活性成分为everolimus，它以商品名Certican® 用于预防心脏移植、肾移植时产生的器官排异。Certican在2003年在欧洲获批。 有关肾细胞癌 (RCC) 发生在肾或肾细胞的癌症，在全球新发生癌症中占2%并且有不断增长的趋势2。 对其他靶向治疗无效的mRCC患者，RAD001可改善其PFS Motzer等报道，与安慰剂比较，RAD001（everolimus）在改善其他靶向药物治疗转移性肾癌（mRCC）进展后患者的无进展生存（PFS）上有显著地统计学意义和临床意义，并表现出良好的安全性。 该研究入组接受索拉非尼、舒尼替尼或两药联用少于6个月、或疾病进展的透明细胞型RCC患者362例，按2:1的比例随机分入RAD001（10 mg/d po）组和安慰剂组，并均给予最佳支持治疗。安慰剂治疗患者疾病进展时给予RAD001治疗。主要终点为PFS。 结果显示，RAD001组272例，安慰剂组138例，191例患者获（占410例的47%）PFS，其中RAD001组101例，安慰剂组90例。RAD001组和安慰剂组常见的不良反应分别为：口腔炎36例 vs. 7例，贫血28例 vs. 15例，无力28例 vs. 20例，因不良事件导致的治疗终止分别为10%和4%，而相应的减量治疗分别为4%和<1%。68例死亡，随访仍在进行以评价次要终点OS。 发布时间：2008年10月19日 |
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