| | 乳腺癌专题 >> 他莫昔芬辅助化疗治疗乳腺癌的疗效及给药时机研究 |
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| 他莫昔芬辅助化疗治疗乳腺癌的疗效及给药时机研究 | |
| 背景及目的：他莫昔芬是绝经后激素受体阳性的乳腺癌妇女的标准辅助治疗药物，本研究评价了他莫昔芬联合化疗的疗效，探讨他莫昔芬的给药时机：与化疗同步或者序贯。 方法：在激素受体/淋巴结双阳性绝经后乳腺癌妇女患者中开展了Ⅲ期平行随机试验（SWOG-8814, INT-0100），主要有两个观察目的：与单独使用他莫昔芬相比较，环磷酰胺-多柔比星-氟尿嘧啶（CAF）（每4周一次，共6个周期）+他莫昔芬（每天给药，持续5年）无病生存期（主要观察结局）是否更长；与CAF+他莫昔芬（CAFT）相比，CAF给药后给予他莫昔芬（CAF-T）无病生存期是否更长。次要观察结局为每种方案的总生存期和毒性。在本次开放试验中，受试者通过计算机以2∶3∶3（他莫昔芬∶CAF-T∶CAFT）随机分配，在合格的受试者中展开意向治疗分析。组间比较用分层log-rank检验，然后根据有显著意义的预后因子调整后进行Cox回归分析。 结果：在1 558例随机受试者中，1 477例（95%）可纳入分析。在最大年限为13年的追踪随访后（中位8.94年），637例受试者生存：他莫昔芬：179例（361例），CAF-T：216例（566例），CAFT：242例（550例）。对于第一个观察目的，与他莫昔芬单独治疗组相比较，CAF+他莫昔芬联合组（CAFT或CAF-T）的主要观察终点无病生存期更长（调整后Cox回归分析，HR：0.76，95% CI：0.64～0.91；P =0.002），但次要观察终点总生存期仅稍占优势（HR：0.83，95% CI：0.68～1.01；p =0.057）。第二个观察目的，调整HR CAF-T组优于CAFT组，但两者无病生存期（HR：0.84，95% CI：0.70～1.01；P =0.057）和总生存期（HR：0.90，95% CI：0.73～1.10；P =0.30）均无显著差异。与他莫昔芬单独治疗组相比，中性粒细胞减少、口炎、血栓栓塞、充血性心衰和白血病在CAF+他莫昔芬联合治疗组发生率更高。 结论：与他莫昔芬单独治疗相比，CAF序贯他莫昔芬治疗对于治疗激素敏感/淋巴结阳性的乳腺癌患者治疗效果更佳。不过治疗前需要先排除对蒽环类耐药的淋巴结阳性患者。 发布时间：2010年02月07日 |
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