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| Denosumab用于治疗骨骼巨细胞肿瘤是有潜力的 | |
| 2010年2月11日 - 根据一项于2月10日线上发表在柳叶刀肿瘤学期刊的主编评论，全新的生物制剂denosumab（安进药厂）可以提供罕见的骨骼巨细胞肿瘤划时代的治疗。这篇主编评论之后一项小型开放标记研究，报告这个药物对35位病患的其中30位产生肿瘤反应（86％）。 该项研究的主编为德国柯伦威滕-赫德克大学外伤与骨外科部莫里斯Balke医师，Jendrik Hardes医师，他们写到，就我们所知，这是第一个清楚显示这个罕见肿瘤型态有潜力治疗选择的报告。有少数报告指出，双磷酸盐类药物会有好处，但没有成功的前瞻性研究。 主编们指出，目前骨骼巨细胞肿瘤的治疗为外科手术。如果仔细地清除肿瘤，90％以上病例是可以痊愈的。 他们进一步指出，仍然有部分非典型巨细胞肿瘤的病例，会有多重局部再发，多中心再发，肺部转移或是无法以外科手术移除且不会显著发病的病灶。 对于典型良性病灶，造成主要功能缺陷的外科手术很难适用，但是直到现在，并没有具潜力的替代治疗。幸运的是，这将改变了。这个杰出的研究可能改变目前对于复杂性骨骼巨细胞肿瘤的治疗模式。 Denosumab目前还没上市，虽然预估在今年会正式上市。这个药物正在等待被核准使用于治疗及预防停经后骨质疏松症，以及用于预防接受芳香酶抑制剂乳癌病患或接受雄性激素去除治疗之摄护腺癌患者的骨质流失。另一个后期研发的适应症是治疗乳癌或摄护腺癌病患的骨转移。对于大部分适应症，该药物将会对抗双磷酸盐药物，但是denosumab是该类别第一个药物，这个类别是直接对抗配体的单株抗体，配体是骨骼更替的关键调控物质。 【大部分病患都有反应】 这项研究由来自澳洲维多利亚东墨尔本彼得麦卡勒姆癌症中心的大卫托马斯博士，FRACP与其美国，法国的同事们，还有来自安进公司的研究者们一起进行，该公司赞助这项研究。 总共从8家中心收纳了37位病患，但是有2位病患没有足够的病理学或放射学数据供疗效评估。所有病患都罹患再发性或无法切除的骨骼巨细胞肿瘤，最常发生的位置在骨盆腔，肺部与下肢。 所有病患每个月都接受denosumab 120毫克皮下注射一次（在第一个月时，于第8天，15天投予速效剂量）。 主要试验终点是肿瘤反应，定义为至少90％的巨大细胞被清除，或是标的病灶没有放射线摄影上的恶化达25周。研究者们报告，35位可评估病患中总共有30位（86％ ）达到试验终点。 托马斯博士与其同事们表示，其中20位病患有病理检查结果，且这些病患的巨细胞肿瘤都完全或将近完全清除。15位病患有放射线摄影检验结果，这些病患中有10位疾病未恶化或疾病稳定，在某些病例观察到客观部分反应。这些观察结果与这些研究者们临床好处的报告相对应，例如降低疼痛，减少止痛药物需求，功能，活动力改善，以及骨骼复原程度。 大部分病患报告有不良反应（37位中有33位），最常见的是肢体疼痛（共7位）或背痛（共4位），还有头痛（共4位）。 研究者们的结论是，这些结果显示，denosumab在作为治疗药物上，具有对抗骨骼巨细胞肿瘤的活性。 他们表示，目前这项研究的限制包括样本数目太小，追踪时间不长，以及单一组别设计。 根据主编们表示，这些病患的差异以及较小的样本数目并没有使这项结果降级，因为这项研究族群正确地代表需要额外全身性治疗，发生并发症的病患。 他们解释，但是仍然有许多问题需要厘清，包括牵涉到的作用机转，与所需之治疗疗程。1位收纳到这项研究的病患，在停药后肿瘤再度恶化。他们写到，这提出了一个问题，抑制效果是否只是暂时的，以及需要治疗多久才能达到长期或是确切的效果。 他们的结论是，前瞻性随机分派研究收纳更大的样本数目，且追踪至少2年以上将是必须的。 这项研究由安进公司赞助，该公司是denosumab的制造厂商。托马斯医师表示接受安进公司的顾问费用，以及诺华与辉瑞药厂的研究经费。其中2位共同作者表示与药厂有不同的资金往来，且有6位共同作者受雇于安进公司，详细内容记载于文章中。主编们表示已无相关资金上的往来。 发布时间：2010年02月27日 |
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