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NICE拒绝接受米伐木肽和贝伐单抗
英格兰和威尔士临床疗效评价机构称其不会推荐使用两种抗癌药：其中一种药用于治疗主要发生于年轻人的骨癌，另一种药用于治疗转移性乳腺癌，原因为数据有限且价格昂贵。 英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)在发表于6月9日的指南草案中说，米伐木肽作为一种巨噬细胞免疫兴奋剂，因生存数据不充分，故不推荐用于治疗年龄不足30岁的高分化非转移性骨肉瘤患者。

NICE的疗效分析是基于一项包括678例受试者的随机试验，该试验将两种不同的化疗方案联合米伐木肽(Mepact，武田制药)治疗与同一化疗方案不联合米伐木肽治疗进行比较。

该研究显示，含有米伐木肽的治疗方案可延长总生存时间(米伐木肽亚组有78%的患者生存时间超过8年，而对照组有71%)，但试验数据汇总的是含有米伐木肽治疗方案的数据，且未对其进行一 一比较，NICE评审员指出。该试验的主要终点——无病生存状况——的改善并不具有统计学意义，尽管试验的效能足以对其进行检测，NICE指出。

NICE骨肉瘤诊治指南目前推荐使用多柔比星、甲氨蝶呤及顺铂进行治疗，在英国接受此治疗方案的患者5年总生存率在20年中一直保持在接近55%的水平，NICE说。一个完整的米伐木肽疗程包括48剂静脉用药，其最终治疗费用达114,000英镑，NICE认为即便生产厂家为前7剂埋单，米伐木肽的治疗费用仍过于昂贵。

NICE在6月9日发布的指南草案中还反对以贝伐单抗联用紫杉醇类药物(紫杉醇或多西紫杉醇)作为转移性乳腺癌的一线治疗方案。

贝伐单抗(商品名Avastin，罗氏公司生产)是一种人源性单克隆抗体，可抑制血管内皮生长因子，减少肿瘤的血供；该药为静脉用药。

在由生产厂家提供、由NICE评估的惟一一项随机对照试验(n=722例患者)中，接受贝伐单抗配伍紫杉醇治疗的患者中位无进展生存时间为11.3个月，而紫杉醇单药治疗组为5.8个月。中位总生存时间仅增加1.7个月：紫杉醇单药治疗组为24.8个月，贝伐单抗配伍紫杉醇治疗组为26.5个月。NICE批评该试验未使用盲法，并发现这1.7个月的生存收益不足以支持该药的昂贵费用。同时NICE称，尽管生产厂家发表了一项贝伐单抗加多西紫杉醇与多西紫杉醇单药治疗比较试验的数据，但未提供贝伐单抗加多西紫杉醇治疗有效的临床证据。此试验结果表明，15 mg/m2贝伐单抗加多西紫杉醇治疗组无进展生存时间较多西紫杉醇单药治疗组增加2个月。

尽管对于贝伐单抗加紫杉醇治疗，NICE估算的每获得一个质量调整生命年(QALY)的费用存在很大差异，但是，所提议的最低费用约为118,000英镑/QALY。

有关米伐木肽和贝伐单抗这两种抗癌药的最终指南将在8月中旬出台；征求意见截止日期为6月30日。

发布时间：2010年07月16日
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