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FDA拒绝批准阿瓦斯丁成为乳腺癌治疗药物
美国食品和药物管理局（FDA）顾问在上午宣布罗氏公司的重要肿瘤药物不再被批准为治疗乳腺癌的药物之后，罗氏公司的股价在开始下跌。

FDA的肿瘤学药物顾问委员会以12-1票数决定，把阿瓦斯丁（bevacizumab）与紫杉醇联用，治疗先前不曾治疗过的（首次）晚期HER2阴性乳腺癌的适应症从该产品在美国销售的标签中删除。2008年，在对是否批准阿瓦斯丁治疗上述适应症作决定时，FDA决绝了其顾问小组的推荐，最后只决定有条件地给予批准。

那次获准的依据是后续研究和罗氏的基因技术公司在11月提交的两份补充生物制品许可申请数据。其中一份数据来源于一项名为AVADO的III期临床实验，期间主要调查阿瓦斯丁与多烯紫杉醇联用的情况；另一份数据则来源于名为RIBBON-1的后期临床实验，它评估了阿瓦斯丁与紫杉醇、以蒽环类基化疗药或与罗氏自己的口服化疗药物希罗达（卡培他滨）联用的情况。

罗氏在申请的时候提到，这两项研究均达到了主要临床终点，即延长女性的癌症无恶化生存期。不过，这并没有给FDA留下深刻印象。

ODAC的投票也是13-0，他们认为AVADO临床实验未能证明阿瓦斯丁与多烯紫杉醇联用给患者带来的益处能超过其中潜在的风险和副作用，不仅如此，这些专家还以12-1的票数否定了阿瓦斯丁+其他化疗药的联合疗法。

FDA顾问表示，尽管早期的研究表明阿瓦斯丁可使癌症的发展拖延5.5个月，但乳腺癌病人用药之后生存期并没有显著延长（中间值2.9个月）。报告的副作用包括高血压和白血细胞水平异常。

基因技术公司血液临床开发和肿瘤部门负责人桑德拉赫宁说：“我们对委员会的建议感到失望，并相信阿瓦斯丁可以继续为女性治疗这一不治之症”。她补充说：“我们将继续与FDA讨论在超过2400多名女性参与的三项III期临床实验中获得的数据。

该机构预计将在9月17日决定是否批准阿瓦斯丁作为晚期乳腺癌的一线治疗药，但分析家认为被拒绝已成定局。桑福德伯恩斯坦分析师蒂姆安德森说，今年全世界阿瓦斯丁的销售额预计将达到65亿美元，这其中有12亿得益于作为乳腺癌治疗药销售。他补充说，该药治疗乳腺癌的适应症在美国被撤销，可能使罗氏公司收入降低，相当于每股收益减少约5％。

发布时间：2010年07月28日
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