FDA批准盐酸缬更昔洛韦延长治疗时间用于肾移植术后预防巨细胞病毒感染—

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FDA批准盐酸缬更昔洛韦延长治疗时间用于肾移植术后预防巨细胞病毒感染

8月10日，罗氏集团旗下Genentech公司宣布美国FDA已批准其盐酸缬更昔洛韦（valganciclovir HCl，Valcyte）延长治疗时间用于有巨细胞病毒（CMV）感染风险的肾移植患者。新的给药方案为每日900 mg（开始于移植后10天内），持续给药200天，原治疗时间是100天。 Genentech 公司执行副总裁Hal Barron博士说：“尽管对肾移植术后CMV感染的控制取得进展，但是在预防100天后仍有1/3的患者发生CMV感染。” CMV属于疱疹病毒科。该病毒在有正常免疫功能的个体中处于静息状态。但在器官移植患者中，免疫功能受损时病毒会被激活，可能导致出现并发症、移植物丢失和死亡。 FDA批准本品延长治疗时间是基于一项多中心双盲随机名为IMPACT（改善器官移植后CMV感染防治）的研究结果，研究纳入326例被认为具有高CMV感染风险的肾移植患者。 1年研究结果显示，与100天给药方案相比，接受本品治疗200天的患者CMV感染风险显著下降56%（CMV感染率为16.1%对36.8%，P<0.0001），CMV病毒血症发生率也有下降（为37.4%对50.9%，P =0.015）。2年后肾移植患者的CMV感染率也保持较低水平（21.3%对38.7%，P=0.0008）。延长治疗时间至200天并不影响本品的整体安全性。在100天和200天两个治疗组中不良反应发生率相似，大多数不良反应为轻至中度（91%），且与研究药物无关（85%）。最常报告的治疗突发事件(200天对100天)有：白细胞减少（38%对26%），腹泻（31%对26%），和周围水肿（19%对21%）。两组中经活组织检查证实的急性排斥发生率无显著差异（11%对17%）。本品适用于艾滋病成人患者CMV视网膜炎的治疗，以及高危成人肾、心脏或肾-胰腺移植患者预防CMV感染。本品也可用于4个月～16岁高危儿科肾移植和心脏移植患者预防CMV感染。发布时间：2010年08月27日
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