| | 乳腺癌专题 >> 美国FDA质疑：Avastin治晚期乳腺癌并无优势 |
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| 美国FDA质疑：Avastin治晚期乳腺癌并无优势 | |
| 据路透社报道，美国的批评家称罗氏制药的Avastin对治疗晚期乳腺癌并无优势，这一爆炸性言论导致罗氏股票下跌4%，投资者主要是担心监管者会对Avastin市场销售设限。 两项对罗氏销量最好的药物Avastin的研究发现，早期试验并不能证明Avastin对治疗晚期乳腺癌有益。FDA顾问小组将会对Avastin数据进行评估。 投资者正关注FDA是否有可能撤销Avastin对乳腺癌适应症的批准。如果那样的话，罗氏将不再力促Avastin用于治疗乳腺癌。如果Avastin仍旧准许用于治疗其它癌症，医生还是会应用，当然其销量会急剧下降。 分析师Berenberg Bank在一项研究中称，在美国“Avastin的乳腺癌适应症可能会被撤销”，其他的分析师也认为FDA顾问小组将会撤回Avastin治疗乳腺癌中的应用。 分析师估计罗氏今年销售额中12亿～65亿美元将会来自全球乳腺癌药物。2008年，罗氏的Avastin很快得到批准用于治疗乳腺癌，不过罗氏需要做两项随访研究以证实药物的疗效并得到完全批准。FDA工作人员称这些研究“并不能证实Avastin对无恶化存活期乳腺癌具有改善作用”。 无恶化存活期是患者癌症没有恶化的时间阶段。在初期研究中Avastin静脉给药5.5个月，在两项晚期研究中，给药1个月到3个月。FDA评估者称后者的研究表明Avastin对乳腺癌的改善水平“没有临床意义”，另外Avastin加化疗“风险收益比并没有预期的好”。Avastin的危险性包括新生儿胃肠穿孔、出血和血栓形成。没有研究显示Avastin能够改善患者的总存活数。 巴黎投行开普勒资本市场分析师Martin Voegtli说研究结果并没有新进展，而且他认为大多数顾问小组成员支持Avastin作为治疗晚期乳腺癌的首选。 Voegtli说：“罗氏股票的反应有点过度。”FDA 文件和顾问小组“将会对这一药物的负面研究进行关注，因此我对这点并不担心。” FDA 通常会采纳顾问小组的建议，FDA将会在9月17日进行最后的裁决。 苏黎世Helvea公司一名分析师也称他期望的是正面的结果，他不认为医生在应用Avastin治疗晚期乳腺癌几年之后，FDA会做出撤销批准的决定。 罗氏称它的研究可以支持Avastin，公司已经正在要求FDA 批准扩展Avastin的应用，包括与其它类型的化疗一起应用。 罗氏副总裁Philippe Bishop博士称，严重并发症发生率很低，无癌生长时间也会延长，这些对晚期乳腺癌患者具有重要的意义。这一阶段的疾病已经无药可治，治疗的目标就是保证患者病情的稳定。“Avastin对转移性乳腺癌患者具有帮助，我们坚信Avastin是这一情况下的一种选择。” Avastin每月用于治疗晚期乳腺癌的销量是8000美元，罗氏限制了每年FDA批准费用为57000美元。FDA对罗氏Avastin的质疑导致了罗氏在瑞士交易所的股票下跌了4.2%。 此前有舆论认为，FDA批准Avastin新增适应症的稳步增加，有力地挽救了目前社会对医疗进步丧失信心的状况。 美药管局报告说阿瓦斯汀治乳腺癌疗效不佳 美国食品和药物管理局评估人员准备的一份背景报告说，瑞士制药巨头罗氏公司最近提供的两份后续研究结果表明，该公司生产的癌症药物阿瓦斯汀（Ａｖａｓｔｉｎ）不能阻止乳腺肿瘤生长，也无法延长乳腺癌患者的生存期。 这份16日公布在药管局网站上的报告说，与化疗相比，阿瓦斯汀无法显著延长乳腺癌患者的生存期，最近获取的数据也不支持阿瓦斯汀可以缩小乳腺肿瘤这一结论。此外，服用阿瓦斯汀的乳腺癌患者还出现血压高、疲劳、白细胞水平异常等不良反应。 美药管局定于20日召集外部专家评估阿瓦斯汀治疗乳腺癌的利弊，并将根据专家小组的建议决定是否停止将其用于乳腺癌治疗。而上述报告正是为专家小组提供的参考资料。 阿瓦斯汀是一种抗血管生成的药物，通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断对肿瘤的血液供应，抑制肿瘤在体内扩散，增强化疗疗效。在批准用于治疗乳腺癌之前，这种药物还被美国药管局批准用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌，并在欧洲获准用于治疗乳腺癌。 作为罗氏2009年最畅销的癌症药物，阿瓦斯汀的年销售额达到59亿美元。 发布时间：2010年09月10日 |
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